Ma az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága egy pillantással összefoglalja az ügynökség híreiről:

• Ma az FDA felvilágosította a fogyasztókat a véletlen lenyelés kockázatáról, különösen gyermekeknélTHC-t tartalmazó étkezési termékek.Ezeknek az ehető termékeknek a véletlen lenyelése súlyos nemkívánatos eseményeket okozhat.
• Ma az FDAkiadottegy végső útmutató, melynek címe "A mikrobiális élelmiszerbiztonsági veszélyek csökkentése a csíráztatásra szánt vetőmagok előállítása során: Útmutató az ipar számára.”Ez az útmutató felvázolja az FDA súlyos aggodalmát a nyers és enyhén főtt csírák fogyasztásával összefüggő élelmiszer-eredetű betegségek kitörése miatt, és ajánlásokat tesz a cégeknek a csíráztatásra szánt vetőmag termelési láncában a hamisítás megakadályozására.
• Csütörtökön az FDAengedélyezte a forgalomba hozatalthat új dohányterméket a Premarket Tobacco Product Application (PMTA) útvonalon keresztül.Az FDA kiadtamarketing-megrendelések (MGO)RJ Reynolds Vapor Company-nak a Vuse Vibe-érte-cigaretta készülékés a hozzá tartozó dohányízű zárvae-liquid pod, valamint a Vuse Ciro e-cigaretta készülékhez és a hozzá tartozó dohányízű zárte-liquidhüvely.Az FDA emellett marketingmegtagadási parancsot adott ki az RJ Reynolds Vapor Company számára számos más Vuse Vibe és Vuse Ciro esetében.e-cigaretta termékek.Ezenkívül a cég által benyújtott mentol ízű termékek még mindig az FDA felülvizsgálata alatt állnak.
• Csütörtökön az FDA jóváhagyta a Radicava ORS (edaravone) belsőleges szuszpenziót az amiotrófiás laterális szklerózis (ALS) kezelésére.A Radicava ORS a Radicava szájon át alkalmazott változata, amely az volteredetileg 2017-ben intravénás (IV) infúzióként engedélyeztékaz ALS kezelésére, amelyet általában Lou Gehrig-kórként emlegetnek.A Radicava ORS önbeadású, és otthon is bevehető.Éjszakai koplalás után a Radicava ORS-t reggel szájon át vagy etetőszondán keresztül kell bevenni.Az orális gyógyszer ugyanazt az adagolási rendet alkalmazza, mint a Radicava esetében – a kezdeti kezelési ciklus napi adagolás 14 napig, amit egy 14 napos gyógyszermentes időszak követ, majd a következő kezelési ciklusok napi adagolásból állnak a 14 napból 10-ben, majd ezt követi. 14 napos gyógyszermentes időszakra.A Radicava leggyakoribb mellékhatásai a zúzódások (zúzódások), járási problémák (járászavarok) és fejfájás.A fáradtság a Radicava ORS lehetséges mellékhatása is.A Radicava és a Radicava ORS súlyos mellékhatásokat okozhat az allergiás reakciókkal kapcsolatban, beleértve a csalánkiütést, a bőrkiütést és a légszomjat.A szulfitérzékeny betegeknél a nátrium-hidrogén-szulfit – a Radicava és a Radicava ORS egyik összetevője – olyan típusú allergiás reakciót okozhat, amely életveszélyes lehet.Azfelírási információktovábbi információkat tartalmaz a Radicava ORS-hez kapcsolódó kockázatokról.
• Kedden aFDA Központfor Drug Evaluation and Research (CDER) bejelentette az újAccelerating Rare disease Cures (ARC) program.A CDER ARC programjának víziója felgyorsítja és fokozza a hatékony és biztonságos kezelési lehetőségek fejlesztését a ritka betegségekben szenvedő betegek kielégítetlen szükségleteinek kielégítésére.Ez a CDER egészére kiterjedő erőfeszítés, amelyben a vezetőség a Központ több irodájából képviselteti magát.Az első évben a CDER ARC programja az érdekelt felekkel kialakított belső és külső partnerségek erősítésére fog összpontosítani, és külső szakértőkkel is együttműködik, hogy segítsen megoldásokat találni a ritka betegségek gyógyszerfejlesztésének kihívásaira.A CDER optimista a ritka betegségek gyógyszerfejlesztésének jövőjét illetően, és alig várja, hogy az új CDER ARC program keretében folytathassák ezt a fontos munkát – betegekkel, gondozókkal, érdekképviseleti csoportokkal, akadémikusokkal, az iparral és más partnerekkel együtt –, hogy foglalkozzanak a jelentős, még kielégítetlen egészségügyi problémákkal. ritka betegségben szenvedő betegek és családok igényeit.
• A COVID-19-tesztelés frissítései:
  • A mai napig 432 tesztet és mintagyűjtő eszközt engedélyezett az FDA vészhelyzeti felhasználási engedélyek (EUA) alapján.Ezek közé tartozik 297 molekuláris teszt és mintagyűjtő eszköz, 84 antitest- és egyéb immunválaszteszt, 50 antigénteszt és 1 diagnosztikai kilégzési teszt.Otthon gyűjtött mintákkal 77 molekuláris engedélyezés és 1 ellenanyag engedélyezés használható.1 EUA van az otthoni molekuláris vényköteles tesztért, 2 EUA az otthoni antigénre felírt tesztért, 17 EUA az antigén vény nélkül kapható (OTC) otthoni tesztért, és 3 EUA a molekuláris OTC otthoni tesztért.
  • Az FDA 28 antigéntesztet és 7 molekuláris tesztet engedélyezett sorozatos szűrőprogramokhoz.Az FDA az EUA engedélyek 968 felülvizsgálatát is engedélyezte.

Kapcsolódó információ

Az FDA, az Egyesült Államok minisztériumán belüli ügynökségEgészségés a Humán szolgáltatások védi a közegészséget azáltal, hogy biztosítja az emberi és állatgyógyászati ​​gyógyszerek, vakcinák és egyéb emberi felhasználásra szánt biológiai termékek, valamint orvostechnikai eszközök biztonságát, hatékonyságát és biztonságát.A hivatal emellett felelős hazánk élelmiszerellátásának, kozmetikumainak, étrend-kiegészítőinek, elektronikus sugárzást kibocsátó termékeknek a biztonságáért és a dohánytermékek szabályozásáért is.